2024年以来，国家卫健委与国家市场监管总局陆续更新了药食同源目录及配套生产规范，对膳食原料的准入、炮制工艺和标签标识提出了更细化的要求。作为深耕养生保健食品、膳食原料、滋补品研发领域的技术型企业，深圳市冠生康科技有限公司结合近期法规变动，梳理出以下合规要点。

一、目录扩容与原料使用边界

最新公告将地黄、麦冬、天冬等品种纳入试点食药物质目录，但明确限定使用部位与每日用量。例如，地黄仅限块根，且推荐量不超过15g/天。企业若将目录内原料用于药食同源产品，需同步提交安全性评估报告及三年以上食用历史证明。

二、生产合规的三大硬性参数

针对健康器械与普通食品共线生产的情况，新规要求：

• 提取工艺：水提工艺需提供指纹图谱，醇提浓度不得超过60%；
• 微生物指标：即食型滋补品菌落总数需≤10⁴ CFU/g；
• 标签标识：必须标注“不适宜人群”及“食用量”，字体高度≥1.8mm。

常见问题：配方中含未列入目录的原料怎么办？

可依据《新食品原料安全性审查管理办法》申报，或调整为目录内等效替代原料。深圳市冠生康科技有限公司在滋补品研发阶段即引入法规预审机制，避免后期整改成本。

需注意，跨境电商零售进口的药食同源商品仍按原产地标准执行，但不得二次销售至线下渠道。建议企业建立原料溯源台账，保留采购凭证至少5年。

药食同源产业的合规窗口正在收窄，提前完成原料替换与工艺验证的企业将获得先发优势。深圳市冠生康科技有限公司持续为行业提供膳食原料合规咨询与配方升级支持，欢迎技术交流。